GQP省令－回収

回収とは、市場に出荷した製品の品質不良が明らかとなったとき、市場から製品を引き上げることを指します。製造販売業者は品質不良などの品質情報を集めます。品質情報にともなう回収は製造販売業者の大きな役割のひとつです。

GQP省令では第12条に回収についての記載があります。回収を行うのは品質保証責任者で、医薬品を回収・保管し、処分すること、処置の内容を文書で記録し、総括医薬品製造販売責任者に報告することが規定されています。

品質不良の情報が得られたとき、品質不良の情報は総括医薬品製造販売責任者に報告されます。報告に基づき、総括医薬品製造販売責任者は回収するかどうかの意思決定を行います。総括医薬品製造販売責任者は都道府県の薬務課を通じて厚生労働省に回収について報告するとともに、品質保証責任者に回収を指示します。品質保証責任者は市場からの回収の指示を行うとともに、製造部門に回収された医薬品の保管と処分を指示します。

回収にともない、製品が適切に回収されるよう、情報を医療関係者に適切に伝える必要があります。そのため、① 営業からの回収情報提供、② 都道府県の薬務課への報告、③ PMDAのページで回収の概要について説明 の3つを行う必要があります。

回収が完了した後に、総括医薬品製造販売責任者は回収状況の報告、回収品の確認を都道府県の薬務課に行います。

GMPの回収の管理においても説明しましたが、回収理由にはクラス分けがあります。クラスIは重大な、クラスIIIは軽微の、クラスIIはその中間程度の問題となります。クラスの決定は総括医薬品製造販売責任者が行い、回収決定後に厚生労働省に連絡します。