GQP省令－手順書と文書管理

GMP省令と同様にGQP省令でも、製造販売業者が品質保証の手順を定め、文書として保存することが規定されています。さらに、文書管理に関してもGMPと同様の仕組み（承認体制、文書管理の責任者）が必要とされます。

GQP省令で規定されている手順書のほとんどはGMPのそれと類似していますが、いくつか異なるものがあります（医薬品の貯蔵、安全管理部門との連携、資料には書いていませんが取り決めなど）。GQPにおいても、これらの手順書は文書として記録し、承認・保管することが重要視されます。文書は5年間保管されますが、医薬品の種類（生物由来や再生医療等製品など）ではより長い期間の保存が求められます。

GQPで扱う文書は、総則（GQPとGVPをあわせてもよいし、分けても良い）、品質標準書、手順書、製造業者との取り決めです。製造を実施するわけではないので、決まりごとは比較的簡潔です。