GQP省令概要 - xjorv’s blog

GQPとは、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」（Good Quality Practice）のことを指します。このGQP省令は、薬機法12条、製造販売業の許可の条件として記載されています。

薬機法では、製造販売業許可の条件として、総括医薬品製造販売責任者を置くことが規定されています（第17条）。この総括医薬品製造販売責任者は、医薬品の品質管理（GQP）と安全管理（GVP）を監督する役割があります。

品質管理を実施する部門として、製造販売業者には総括医薬品製造販売責任者の管轄下に品質保証部門を置き、その代表として品質保証責任者を置く必要があります。品質管理、つまりGQPは品質保証責任者が行います。総括医薬品製造販売責任者は品質保証責任者から品質に関する報告を受け、その報告に対処するため措置を指示します。さらに、総括医薬品製造販売責任者は品質保証部門と安全管理部門が相互に連携し、医薬品の品質・安全性を維持管理する組織を構築しないといけません。

GQP省令では、医薬品の品質について記載した、品質標準書を作成し、保管することが規定されています。品質標準書はGMPの製品標準書と似ていますが、少し記載されることが異なります。詳しくは別の機会に説明します。

製造販売業者の品質保証部門は、製造業者と取り決めを結ぶ必要があります。取り決めとは、品質保証に関する契約書のこと（もしくはそれに近い文書で行う約束）を指します。取り決めでは、製造・品質管理・出荷の手順、製造・試験検査の方法、製造販売業者による製造業者の定期的な監査、変更の連絡方法、販売中止・回収・廃棄の連絡方法などを定めておきます。

GMP省令では製造所からの出荷の判定を行いますが、GQP省令では市場からの出荷の判定を行います。ただし、取り決め上製造業者からの出荷を市場からの出荷とする旨が決められていれば、GQPの出荷判定をGMPの出荷判定で置き換えることは可能です。

品質情報の収集と管理、製品の回収は品質保証部門の最も大きな役割の一つです。医療関係者や薬局などから寄せられた品質情報をまとめ、検証し、必要であれば品質不良の製品を市場から回収します。

医薬品の貯蔵の管理についてもGQP省令に記載があります。医薬品を販売、陳列用に貯蔵する場合には、責任者を置き、保管施設を準備し、出納を記録する必要があります。この貯蔵の管理も、製造販売業者で実施しない場合には製造業者に委託することは可能です。