GQP省令－品質標準書

品質標準書とは、GQP省令第5条に規定されている、製造販売承認事項とその他品質に関わる事項を記載した文書を指します。この定義ではイマイチよくわかりませんし、GMPにおける製品標準書との違いが不明瞭です。

まず、製造販売承認事項について説明します。製造販売承認事項とは、製造販売承認書と呼ばれる、医薬品の製造販売の承認が下りたときに厚生労働省から製造販売業者に送られる文書に書かれている内容を指します。具体的には承認番号や承認日、名称や試験・製造方法など、医薬品の製造と品質に関わる重要な試験法・規格・工程パラメータ・工程管理値などが記載されています。品質標準書にはこの内容を記載する必要があります。

品質標準書には、その製品の変更に関する履歴を記録する必要があります。効能・効果・類別は承認書にも記載されますが、それぞれ効き目とその効き目の分類のことを指しています。この効能・効果・類別も品質標準書に記載が必要です。

形状は、日本薬局方の製剤総則［3］製剤各条 という項目に載っている、医薬品の形のタイプのことを指します。形状についても品質標準書に記載します。日本薬局方についてはいずれ勉強し、ココに記載します。

GQP省令の概要で述べたように、製造販売業者と製造業者は、取り決めと呼ばれる品質に関する契約を結びます。その製品においてどのような取り決めが結ばれているのかを、品質標準書に記載します。