GQP省令－品質情報

GMP省令での品質情報は、製造販売業者から伝えられるものです。この製造販売業者での品質情報の管理を行うことを規定しているのが、GQP省令第11条、品質情報についての項目です。製造販売業者が品質情報を得たときには、その影響を評価し、原因究明を行い、改善が必要なら措置を取ります。すべての業務に関して記録を文書で作成し、総括医薬品製造販売責任者に報告する必要があります。さらに、品質情報が健康被害を発生させる可能性がある場合には、安全管理部門との連携を図らなければいけません。

品質情報は、消費者・薬局・医療関係者以外にも、原材料業者、製造業者、行政、安全管理部門からもたらされます。品質保証部門では、この情報が適切に収集され、管理されるための手順が必要です。手順にしたがい、品質保証部門は上記の品質情報の管理を実施します。

品質情報の改善措置は、その情報の深刻度によって異なります。他社に問題があれば他社に改善を依頼し、自社に問題があれば改善を指示し、健康被害をもたらす可能性が否定できないようなものであれば適切に市場から製品を回収します。健康被害が重大であり、安全管理部門が管理すべき情報（副作用など）を生む場合には、安全確保措置というものを実施します。安全確保措置は安全管理部門が実施するものであるため、品質保証部門と安全管理部門は連携して安全確保に取り組みます。

安全確保措置については、GVP省令（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令）第8条に記載があります。製品自体の処理に加えて、添付文書の改訂・医療関係者への情報提供・厚生労働大臣への報告などを実施します。