GQP省令－取り決め

取り決めとは、製造販売業者と製造業者の間で結ぶ、製造・品質管理に関する契約のことを指します。GQP省令では第7条に規定されています。製造業者とその製品の製造について、あらかじめ管理方法について合意しておき、文書としておきます。

取り決めの内容は多岐にわたり、ほぼGMPの全範囲をあらかじめ決めておくことになります。契約との違いは、自社の製造業者であっても取り決めが必要である、手順書が制定されている必要がある、締結を結ぶのが品質保証部門であるということです。取り決めは製品ごとに製造業者と結ぶ必要があります。取り決めの中で重要なことは、製造販売業者（の品質保証部門）が、製造業者の定期的な照査を行うことを決めておかないといけない、ということです。定期的に品質保証部門が製造業者を実地で、もしくは文書で照査し、GMPや取り決めの内容が遵守されていることを確認します。さらに、変更・品質情報・回収など、製造販売業者が実施する品質保証業務に関して、連絡の手順を定め、取り決めておく必要があります。