GQP省令－市場への出荷管理

GMP省令における製造所からの出荷管理と同様に、製品の市場への出荷を管理することがGQP省令第9条に規定されています。製造販売業者は市場への出荷の可否を決定し、決定後に製品を市場に出しまう。

市場への出荷の可否は、品質保証部門の従業員がのうち、出荷の可否を決定する責任を負うものが行います。この出荷の可否の決定は、製造業者の品質部門で実施してもよいこととなっています。ただし、製造業者で市場への出荷の可否の判定を行う場合には、製造販売業者と製造業者の間で取り決めを行う必要があります。

出荷の可否を決定する場合には、出荷の可否を決定する者が製造・試験記録、逸脱の記録、原料試験の記録、安全性情報などを確認し、全て問題がない場合に出荷を決定します。製造業者が実施する場合には、製造所からの出荷判定を市場への出荷判定と読み替えます。ただし、海外で製造を行う、製造業者は市場への出荷の可否を決定することはできません。海外の製造業者の製品を市場に出荷する場合には、製造販売業者が出荷の可否を決定しなければいけません。国内の製造業者であっても、出荷判定を行う場合には、同一法人であり、GMP管理された製造工程を持ち、取り決めを行っていることが条件となります。

出荷の可否の決定、製品の出納等はすべて文書として記録し、保管します。文書は品質保証部門で保管し、総括医薬品製造販売責任者に報告します。