GMP－適格性評価

適格性評価とは、設備・システム・装置を対象としたバリデーションのことを指します。その設備が、使用可能で、きちんと設置・運転できて、製品の製造に利用できることを確認します。

適格性評価は4段階で評価します。設計時適格性評価（DQ）は設置前にその設備が目的に適していて、製造所で使用可能であることを確認します。据付時適格性評価（IQ）では、その設備を製造所に設置する際に、問題なく設置できたことを確認します。運転時適格性評価（OQ）では、その設備を運転させた時に問題が無いことを確認し、性能適格性評価（PQ）では製品の製造をその設備で実施した時に問題なく機能することを確認します。

設計時適格性評価では、設備の製造元が作る設計仕様書と、製造所の関連部署が作成する要求仕様書のすり合わせが重要です。設計仕様書が要求仕様書で求めた仕様をきちんと満たしていることを確認します。適格性評価でも他のバリデーションと同様に、結果を文書として記録し、適切に承認・保管することが求められます。