ICH E16 医薬品開発に関連したバイオマーカー

ICH E16は医薬品開発に関連したバイオマーカーについてのガイドラインです。承認申請におけるバイオマーカーに関する記載内容について調和することが目的となっています。

承認パッケージに必要なバイオマーカーの使用とその評価について、使用範囲を広げることができる記載とします。一つの製剤に対するバイオマーカーであっても、複数の製剤に関与するバイオマーカーであってもガイドラインの対象となります。記載は報告文書、テーブル、生データからなることについては、他の申請用データとほぼ同じとなるようです。国際的な開発を行う場合には、関連規制当局への同時報告が推奨されています。申請情報はCTD1-5にそれぞれ必要な情報を記載する形とするとされています。