GQP省令ー貯蔵の管理

GQP省令第15条には、製造販売業者が医薬品の貯蔵・陳列する場合には、責任者を置き、保管設備を準備し、出納を記録することが規定されています。

製造販売業者と製造業者が同じ製造所内にあれば、製造販売業者が貯蔵の設備を持つことは不自然ではありません。しかし、近年の一般的な医薬品企業であれば、製造販売業者（本社）と製造業者（製造所）が別の場所にあります。この場合、製造販売業者は必ずしも貯蔵の設備を持ち、管理しないといけないというわけではありません。貯蔵の管理は製造業者において、GMPで管理することができます。ただし、この場合には製造販売業者と製造業者において、出荷と貯蔵についての取り決めが必要となります。

製品の流れとしては、製造業者（製造所）で作られた製品は、製造業者もしくは製造販売業者で市場への出荷の可否が判定されます。判定にしたがい出荷が決まれば、製品は卸売販売業者へ出荷されます。卸売販売業者が薬局や医療関係者に医薬品を届けます。したがって、GMP・GQPで管理すべき貯蔵は、市場への出荷前の貯蔵になります。

貯蔵の管理には、責任者を置かないといけません。ただし、この責任者は品質保証部門の者であってはいけません（このあたり、理由がいまいちよくわかりませんが…）。医薬品の貯蔵設備に関しては、薬局等構造設備規則第6条に則る必要があります。管理としては、出納記録、製品に状態を示す、製品を直接床に置かないなど、手順を文書で定めておく必要があります。