GVP省令－安全管理情報の検討と安全確保措置の立案

GVP省令第8条には、安全管理情報に関して安全管理責任者が実施しないといけない業務について規定されています。安全管理責任者は、収集された情報を検討し、品質保証部門に提供が必要なものは品質保証責任者に情報伝達を行います。安全管理情報のうち、対処が必要となるものに関しては、安全確保措置というものを立案し、措置案を総括医薬品製造販売責任者に報告します。

安全管理情報とは、副作用・用量・用法に関する情報のことです。収集された安全管理情報について、安全管理部門では重篤性、新規性をまず評価します。評価後に、対処の検討を行います。ここでの対処の検討とは、副作用情報の追記・改訂、その医薬品と情報の因果関係と信頼性、品質保証部門への連絡の要否を検討することです。この検討にしたがい、必要であれば安全管理部門は安全確保措置を立案します。

安全確保措置の定義は、GVP省令に記載されています。記載だけでは何をするのかよくわかりませんが、実際に行うことは、① 厚生労働大臣への報告、② 使用上の注意、添付文書の改訂、③ お知らせ、緊急安全情報の配布、④ 回収・販売中止・廃棄、の4つになります。安全管理部門では安全情報の検討後、この措置を立案します。この措置案を安全管理責任者から総括医薬品製造販売責任者、品質保証責任者へと文書で報告します。①の副作用の厚生労働大臣への報告については、薬機法に規定されており、製造販売業者の義務の一つです。