GMP省令－供給者管理
原料や資材の供給業者が、適切な製造工程で製造し、品質管理された原料・資材を納入していることを確認・保証することを供給者管理と呼びます。供給者管理についてGMP省令には記載がありませんが、供給者管理を行うことは原料の、しいては医薬品の品質を管理することに繋がります。
供給者管理は、供給者の評価と承認によって行います。まず、あらかじめ定められた基準・手順にしたがい、供給者を評価します。評価に問題がない場合には、供給者からの原料・資材の供給を承認します。この際に、供給業者とは原料供給の取り決めを行いことがあります。承認は、製造業者・製造販売業者のどちらかの品質保証部門が行います。しかし、取り決めは製造販売業者の品質保証部門が実施するべき契約の一つです（GQP省令に記載）。製造販売業者が取り決めを結び、製造業者はそれを追承認する形となっても問題はないようです。供給者の変更は、取り決めの変更となります。一般的には製造販売業者の変更管理手順にしたがい、変更を行うことになります。取り決めについては、GQP省令について学ぶ際に再度記載します。取り決めには、原料の規格・提供されるべき情報・製法概要・製法変更時の連絡方法などが記載されます。
供給者との取り決めの中には、供給者の監査の実施を盛り込みます。書面・立ち会いにより、設備の状態・製造の状態・品質保証の状態等を確認し、GMP的に使用しても問題ない原料を製造できていることを確認します。
