添付文書

添付文書は、医薬品に同封される、医薬品の用量・用法などを記載した文書で、医薬品に添付することが義務付けられています。添付文書の記載事項については薬機法第52条に記載があり、用量・用法の他、使用・取り扱い上の注意、日本薬局方で記載することが決められた事項、厚生労働省令で定められたものを記載する必要があります。

実際にはかなりたくさんの情報が記載されることになります（ただし、処方箋なしで買える、OTCと呼ばれる薬では大幅に省略されています）。添付文書の記載事項は厚生労働大臣に届出する必要があり、さらに添付文書の内容をインターネットから閲覧できる形にする必要があります。届出は厚生労働大臣またはPMDAに提出しますが、一般的にはPMDAに提出するものであると思われます。

添付文書には、虚偽、誤解を招くもの、承認を受けていない効能・効果、使用に危険が及ぶおそれのある用量・用法・使用期間を記載してはいけません。