ICH E19 安全性情報収集の最適化 2

ICH E19は安全性情報収集の最適化についてのガイドラインです。2では、様々な状況における選択的安全性情報収集に関する事項についてまとめています。

予期しないAEに関する問題が承認後安全性情報、予想以上の中断事象、非臨床からの情報、モニタリングからの懸念点から挙げられた場合には、通常の収集の方法や特に注意するAEとして収集する形に変更します。データ収集の方法は基本的に当地の規制当局に従います。最適化の場合にはスポンサーが研究開始前に当局と相談しておきます。介入試験でも非介入の試験においても相談は必要となります。すべての地域の規制当局と合意できれば、多地域での臨床試験においても選択的情報収集を採用することができます。

選択的データ収集を行う場合には、その内容を計画・モニタリングに組み込んだ上で、被験者の安全性・地域の規制を満たした形で実施します。実施に関しては承認申請や安全性報告に関する書類に記載する必要があります。全被験者に対して選択的データ収集を行う場合には、重大な危害事象、死亡例、特に注意を払う必要のあるAEのみ収集する形とします。このような情報収集は承認後に特定のAEのみの情報を収集・検証する上で有用であるとされています。特定集団での安全性情報収集のために、その特定集団だけ全データを収集する（包括的データ収集）を行うばあいもあります。被験者数が非常に多い場合には代表的集団だけを包括的にデータ収集することもあるようです。研究初期は通常包括的にデータを収集します。