医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（GPSP省令）概要

医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（GPSP省令、Good Post-Marketing Study Practice）は、製造販売後の調査として、使用成績調査、製造販売後データベース調査、製造販売後臨床試験の実施の方法について規定したものです。GPSP省令は薬機法14条第4項と第6項、それぞれ新医薬品の再審査、試薬品の再評価に基づいています。

薬機法14条第4項には、新医薬品の再審査と使用成績調査について記載されています。新医薬品は調査機関（承認後6年が基本で、製品によってはより長い期間）を経過した日から3ヶ月以内に再審査を受けることが規定されています。再審査では14条2項3号の条件を満たすことを確認します。この14条2項3号は新医薬品の承認の条件についての規定です。承認の条件として、効能・効果があること、副作用が強すぎないことなどが挙げられています。再審査では、使用成績調査を通じてこの条件に適合しているかどうか審査するものだと思われます。

14条第6項は医薬品の再評価についての規定です。厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聞き、再評価を受けるべき製品を公示した場合に、再評価が行われます。再評価についても、再審査と同様に14条2項3号について評価します。

GPSP省令は、この再審査と再評価と関連し、製造販売後の調査の方法を規定したものです。製造販売後調査は3種類あります。使用成績調査・製造販売後データベース調査・製造販売後臨床試験の3つです。使用成績調査には3種類あり、一般・特定・比較調査の3つです。いずれにおいても、医療機関と契約を結び、医薬品の使用についての記録を調査する方法です。製造販売後データベース調査は、医療情報データベースを用いて調査するものです。医療情報データベースは、診療・診療報酬・疾病登録などを記録したデータベースです。この医療情報データベースを管理する事業者と契約を結び、副作用等の調査を行います。製造販売後臨床試験は、使用成績調査や製造販売後データベース調査を検証するために実施する臨床試験のことを指します。製造販売後臨床試験はGCP省令第56条に従う形で行います。