GVP省令－安全確保措置

安全確保措置とは、GVP省令の定義にある安全確保業務を実施することです。安全確保業務とは、厚生労働大臣への報告、使用上の注意・添付文書の改訂、おしらせ・緊急安全情報の配布、回収等を指します。安全確保措置については 第9条に記載があり、総括医薬品製造販売責任者が安全確保措置を決定すること、安全管理責任者に実施を指示することが記載されています。安全管理部門では安全情報の収集後、安全情報を検討し、その後安全確保措置の案を立案します。立案は安全管理責任者から総括医薬品製造販売責任者へと報告されます。総括医薬品製造販売責任者は安全確保措置の実施を決定します。安全確保措置の実施は安全管理部門が行い、安全管理実施責任者が実施の責任を負います。

措置のうち、厚生労働大臣への報告、使用上の注意・添付文書の改訂、お知らせ・緊急安全情報の配布については安全管理部門が直接実施します。製品の回収については品質保証部門の業務となりますので、品質保証部門に文書で連絡し、品質保証部門が総括医薬品製造販売責任者、製造業者、その他部門と連携して、製品の回収を実施することになります。