GLP省令 概要 1

GLP省令（医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令、Good Laboratory Practice）は非臨床試験の実施に関する省令です。薬機法の14条3項（医薬品の承認）、14条4の4項（医薬品の再審査）、14条6の4項（医薬品の再評価）において実施し、報告するための非臨床試験をその対象とします。

医薬品の非臨床試験の目的は安全性の検討にあります。動物・植物・微生物を用いて、その被験薬の安全性（急性・亜急性・慢性・遺伝毒性、催奇形性など）を検証し、示すことを目的として実施します。非臨床試験は委託することができますが、委託時には省令にしたがい実施する旨の伝達、省令にしたがい実施していることの確認を文書で行い、保存する必要があります。

非臨床試験には組織の構築が必要で、非臨床試験の信頼性保証部門と各種責任者が必要です。信頼性保証部門と保証部門の責任者は試験の計画・手順策定・報告・文書管理を実施、管理します。運営管理者は試験責任者の任命・信頼性保証部門の業務管理を行う者です。運営管理者には各種業務が割り当てられており、非臨床試験の最高責任者と考えることができそうです。試験責任者は個別の被験物質に対し、試験の計画・手順策定・報告・文書管理の責任を負います。信頼性保証部門の責任者は試験実施の確認を通じてその試験結果の信頼性を保証することに責任を持ちます。