ICH Quality Guidelines 概要
ICH Quality Guidelinesは医薬品の品質に関わる規制についてのガイドラインです。ICH Q1-Q14までのガイドラインが策定済・策定中で、Q12までがStep5に移行しています。このプレゼンテーションは題とその説明を読みながら作成したため、不明瞭であったり、不正確であったりします。今後ガイドラインを一つづつ読みこんでいきますので、詳細はそちらを参考にしてください。
ICH Q1は医薬品の安定性に関するガイドラインで、Q1A-Q1Fの6つがあります。ただし、Q1Fに関してはICHでのガイドラインは取り除かれており、WHOのガイドラインで対応することとなっています。
ICH Q2は分析法バリデーションに関するガイドラインです。Q14がQ2に近赤外分光法（NIR）やラマン分光法など、連続生産・PAT（Process Analysis Technology）に関するQ2の改定案となっており、いずれ改訂がかかると考えられます。
ICH Q3は医薬品の類縁物質・分解産物・残留溶媒・不純物に関するガイドラインです。各類縁物質の情報をどの程度まで明らかにして未承認の新規医薬品の承認申請を行うのかについて述べられています。
ICH Q4は薬局方に関するガイドラインです。3局（アメリカ、EU、日本）での薬局方の調和から、ICH加盟各国の薬局方の調和へと拡大されているようです。
ICH Q5は生物学的製剤の品質・安全性、ICH Q6は有効成分・製剤の規格と試験法の設定に関するガイドラインです。いずれも未承認の新規医薬品の承認申請に関する内容となっています。
ICH Q7は有効成分製造に関するGMPについてのガイドラインです。承認申請とはやや独立したガイドラインと言えるようです。
ICH Q8は医薬品開発、特にCTD module 3に関するガイドラインです。ガイドライン自体を読み込んでいないので詳細は不明ですが、おそらくQbD（Quality by Design）について述べられていると思われます。ICH Q9は品質リスクマネジメント、ICH Q10は医薬品品質システムに関するガイドラインです。このQ8-Q10は医薬品の開発から終売までの製品品質の安定化を目的としたものであるようです。
ICH Q11は医薬品原料の製造と開発で、Q8-Q10を盛り込んだICH Q6のようなもののようです。詳しくは個別のガイドラインを学ぶときに説明します。
ICH Q12-Q14は策定後すぐ、もしくは策定前のガイドラインです。Q12は医薬品ライフサイクルマネジメントについて、Q13は連続生産、Q14は連続生産に使用するような分析法の開発についてのガイドラインになる（もしくはなる予定）ようです。
