日本薬局方－一般試験法 6.02 製剤均一性試験法

製剤均一性試験とは、製剤に有効成分が均一に含まれていることを確認するための試験のことです。錠剤、カプセル剤、散剤、アンプル入り注射剤などに適用し、各剤、各処方量（散剤のとき）にそれぞれほぼ同じだけ有効成分が含まれているかどうかを確認します。複合剤の場合には、有効成分ごとに試験で評価する必要があります。製剤均一性試験には、含量均一性試験と質量偏差試験が含まれます。質量偏差試験は特定の条件のみで適用することができる方法です。

含量均一性試験は有効成分の量を測定し、その量のばらつきを調べる方法です。試験は定量法と同じ、もしくは類似した方法で行い、試料1個あたりの有効成分量を求めます。試料10個についてそれぞれ試験を行い、判定値を計算します。判定値は基準値（100%）と含量の平均値の差の絶対値に標準偏差と係数をかけたものを足したものになります。

質量偏差試験は有効成分が均一とみなせる場合に質量のバラツキを有効成分のバラツキとしてみなす試験のことです。代表試料の有効成分量を測定し、さらに10個の製剤の質量を測定します。カプセル剤の場合はカプセルの重量を差し引きします。代表試料の有効成分量と質量から計算した個々の製剤の有効成分量について、含量均一性と同様に判定値を計算します。

判定基準は10個の試験でまず行います。10個の試験で判定値がL1、15.0以下であれば適合です。不適合の場合にはさらに20個について試験を行い、30錠の判定値がL1、15.0以下であり、かつ個々の含量が基準内であれば適合とします。