日本薬局方－一般試験法 6.01 眼軟膏剤の金属製異物試験法

眼軟膏剤の金属性異物試験法とは、眼軟膏剤に含まれる異物を顕微鏡を用いて観察し、規格上限以上に含まれていないことを確認する限度試験の一つです。

製剤10個から5gずつペトリ皿にとり、加熱して溶かし広げます。室温で固めた後、ミクロメーター付きの顕微鏡で、40倍以上の倍率で観察します。50μm以上の金属製異物の数を数え、判定基準以下であれば適合となります。

判定基準は50個以下で、かつ個々のペトリ皿に8個以上あるものが1個以下であることです。この基準で適合しない場合には製剤を20個追加し、30個での合計が150以下かつ、個々のペトリ皿に8個以上あるものが3枚以下であれば適合です。