照査とは、その製造所で製造している各製品について、製造の状況、試験の状況、薬事対応の状況などを定期的に確認し、問題があれば改善することを指します。照査では、① 工程管理・品質管理の結果を統計的に解析し、② 変更・逸脱・品質情報・回収の履歴をま…

変更とは製法・試験法など、承認書や手順書・マニュアルに記載されている手順を変更することを指します。製法・試験法については承認書に記載されています。変更を行う場合には、その製品を販売する製造販売業者に変更前に連絡をする必要があります。変更に…