GPSP省令 概要2

概要1ではGPSP省令の薬機法上での位置について説明しましたが、2では、GPSP省令自身を説明します。GPSP省令の内容はたくさんありますが、基本的には他のGxP省令の内容と類似しています。

GxPと同様に、GPSP省令においても製造販売後調査に関する手順を文書として作成・保管することが規定されています。作成するべき手順書は、使用成績調査・製造販売後データベース調査・製造販売後臨床試験・自己点検・教育訓練・調査業務の委託・調査業務記録の保存に関するものです。

GPSPの管理のために、製造販売後調査等管理責任者を置くことがGPSP省令には規定されています。製造販売後調査等管理責任者の指名では、販売に関わる部門のものではないことが条件です。製造販売後調査等管理責任者は、製造販売後調査等基本計画書を作成します。さらに、個別の調査を実施する場合には各調査に関する実施計画書を作成し、調査の実施を管理します。ただし、製造販売後調査等基本計画書については、GVP省令で規定されている医薬品リスク管理計画書がすでに策定されている場合には省略可能です。

製造販売後調査について、製造販売後調査等管理責任者が実施すること、管理責任者は策定した計画書の通りに調査が進捗していることを確認することが規定されています。管理責任者は、調査について総括医薬品製造販売責任者・安全管理責任者に報告する必要があります。ただし、安全管理責任者への報告は、調査が医薬品リスク管理計画書に基づくときにのみ義務とされています。

使用成績調査は、医療機関からその医薬品の使用についての記録を入手し、調査することです。記録の入手のために、使用成績調査に関する契約を医療機関と結ぶ必要があります。この契約には、ネットワーク・電子情報を共有する方法や管理についての事項を盛り込みます。使用成績調査の実施前には実施計画書を作成します。実施計画書にはその調査の目的・対象者数・対象者の範囲（全員か、特定の年齢や疾病を持つ人か）、調査範囲と実施機関、調査事項、解析方法などを記載します。

製造販売後データベース調査は、医療情報データベースの情報を調べることを指します。製造販売後データベース調査においても計画書を作成する必要があります。計画書の内容は使用成績調査とほぼ同様です。

製造販売後臨床試験については、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令）の56条に記載があり、これにしたがって実施します。GCP省令についてはいずれ勉強し、解説を作成します。

自己点検・教育訓練・記録の保管に関しては、ほぼ他のGxPと同様です。実施に関しては製造販売後調査等管理責任者が責任を持ちます。

製造販売後調査は外部の業者に委託することができます。外部委託する業者は、調査を適正かつ円滑に実施できる者である必要があります。外部委託業者とは調査に関する契約を締結し、調査の実施内容を定期的に確認、必要であれば文書で指示します。