GVP省令 概要

GVP省令とは、『医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令』のことで、Good Vigilance Practiceの頭を取ってGVP省令と呼ばれています。

GVP省令については薬機法第12条、製造販売業の許可の条件として記載されています。製造販売後安全管理とは、医薬品の用量・用法、副作用の情報を収集し、安全のために必要であれば適切な対策を取ることを指します。

GVP省令には、安全管理を実施する統括部門を置くことが規定されています。安全管理の統括部門は総括医薬品製造販売責任者の監督下にあり、安全管理責任者が業務の責任を負います。安全管理の実施を安全管理責任者とは別の者が安全管理業務を実施する場合には安全管理責任者とは別に安全管理実施責任者を置きます。安全管理実施責任者は安全管理責任者の監督下で安全管理業務を行います。

安全管理部門の主な業務は4つで、安全管理情報の収集、安全確保措置、医薬品リスク管理、市場販売後調査です。