GVP省令－安全管理情報の収集

安全管理情報とは、医薬品の品質・有効性・安全性・適正な使用のために必要な情報のことである、とGVP省令には規定されています。この必要な情報とは、副作用、用量・用法のことを指します。

GVP省令第7条は、この安全管理情報を安全管理部門が適切に収集し、記録することを規定しています。安全管理情報は医療関係者・学会や文献・規制当局・海外の規制当局・他の製造販売業者などからもたらされます。情報は安全管理部門が収集し、安全管理実施責任者が安全管理責任者に報告します、安全管理責任者は情報をまとめ、品質保証部門・総括医薬品製造販売責任者に連絡するとともに、必要であれば措置の立案・実施を安全管理実施責任者に指示します。

情報源については、具体的な指定を手順として盛り込む必要があります。様々な情報源が利用可能ですので、この情報を信用し、対応するということをあらかじめ決めておきます。収集した情報に関しては、十分な調査を行います。情報が十分でなければ、追加で情報収集を行います。収集した情報は文書として保管し、安全管理責任者が保管する必要があります。