日本薬局方－一般試験法 9. 標準品・標準液・試液・計量器・用器等

日局の一般試験法の最後には、試験に用いる有効成分の標準品、標準液・試液、計量器などについての記載があります。

医薬品の標準品とは、品質が公的に保証された試験用の有効成分のことで、2つの機関が製造販売しています。2つのうち1つは厚生労働省令（日本薬局方標準品を製造する者の登録に関する省令）に従い登録された財団（医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団）です。レギュラトリーサイエンス財団は主に化学薬品を扱い、製薬企業から提供された有効成分の品質を保証し、標準品として配布しています。レギュラトリーサイエンス財団はUSPやEPの標準品の配布も行っています。もう一つの機関は国立感染症研究所です。国立感染症研究所は疫学全般を研究する厚生労働省下の研究所で、標準品のうち抗生物質に関するものを配布しています。

日局には一般試験法・各条の試験法に利用する標準液・試液の調製方法について記載されています。標準液の規格として、規定濃度からのズレが0.97－1.03となるように調製する必要があります。日局標準の標準液や試液の一部は販売されているため、自家調製することも、購入することもできます。標準物質を利用する場合にはJIS Q0030に従ったトレーサビリティーを維持している必要があります。

計量器や用器についても記載があります。ふるいはISO-3310-1に準拠しますが、日局のふるい番号が指定されています。はかりや温度計についても、日局試験法で使用するものについては規定があります。