日本薬局方－製剤各条 注射剤

注射剤とは、皮下・筋肉内・血管に直接投与する製剤で、溶液・懸濁剤・乳濁液・用事溶解する固体・用事懸濁する固体などの形で提供されます。注射剤は体内に直接投与するため、その無菌性が重要となります。無菌性を確保するため、製造時に滅菌・もしくは製造後に滅菌を行います。注射剤では、容器に封入後に滅菌するものと、溶液を濾過滅菌するものがあります。固体のものでは、滅菌後に凍結乾燥させて固体にするものと、晶析させるものがあります。

包装は密封容器、もしくは微生物が混入しない気密容器を用います。バイアルなどで提供されるのが一般的です。製品によっては、プレフィルドシリンジやカードリッジ形式のものもあります。

品質試験は数多く設定されています。エンドトキシンや鉱油、無菌性の確認、容器素材の混入がないことの確認、不溶性のものが含まれていないことの確認、医薬品としての製剤均一性の確認などを行う必要があります。

添加剤についても決まり事は多くあります。着色を目的とする添加剤は加えることができません。また、体液と等張とするため、塩化ナトリウムやpHの調整を行います。添加剤にもエンドトキシン試験法・無菌試験法を適応する必要があります。

輸血剤は静脈投与する100mL以上の注射剤で、一般的には点滴と呼ばれているものです。主な目的は水分補給・電解質補正・栄養補給ですが、持続的に有効成分を投与するために、他の注射剤と混合して用いることがあります。埋め込み注射剤は、その名の通り皮下・筋肉内に埋め込むものです。固体もしくはゲル状の物質で、製剤均一性試験が必要です。一般的にこのタイプの注射剤は長期間有効成分をゆっくりと放出するために用いられます。そのため、放出性に関する試験も行う必要があります。持続性注射剤は、長期間有効成分をゆっくり放出し続ける注射剤です。植え込みのものとは違い、血液中で有効成分が保持され、徐々に患部に吸収されていきます。