GVP省令－医薬品リスク管理

医薬品リスク管理とは、確認が不十分な副作用について、リスクを把握し、最小化することを指します。GVP省令9条に医薬品リスク管理について規定があります。医薬品リスク管理の実施には、医薬品リスク管理計画書を作成・改訂することが規定されています。

医薬品リスク管理計画書（RMP）は、副作用のリスクを管理する取り組みについて、計画を立て、文書に示したものを指します。GVP省令9条2項の1にはRMPの内容についての記載があります。記載すべき項目は、安全性検討事項、有効性検討事項、安全監視の計画、有効性の調査計画、リスク最小化活動についてです。RMPにおける、リスクに対する措置としては添付文書の改訂、医療従事者・患者への情報提供が挙げられています。共に安全確保措置とそれほど変わりません。