リスクとは、危害の発生する確率とその重大性で説明されるものを指します。医薬品の品質であれば、たとえば副作用がどの程度の確率で発生し、その副作用がどの程度健康に被害を及ぼすか、という概念をまとめたものがリスクです。医薬品の品質に関するリスク…

コンピュータ化システムについては、コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに詳細が記載されています。コンピュータ化システム適正管理ガイドライン https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tb6573&dataType=1&pageNo=1ガイドラインの序文には目的…