ICH S1(R1) ヒト医薬品のためのげっ歯類での発がん性研究

ICH S1(R1)はげっ歯類での発がん性研究（S1）の改定についてのConcept paperとBusiness Planになっています。2012年から検証を開始し、現在はStep1、2022年にStep4に移行することを目標としているようです。ガイドライン改定の目的はより統括的な発がん性研究の方法を定めることとされており、げっ歯類での2年間の発がん性研究の要否を定めるため、過去30年間の発がん性研究の後ろ向き分析を実施するとされています。現状のS1A、S1Bの問題に対処することも目的となります。予定されている改定事項は、発がん性研究の事前検討からの期間設定法で、事前検討として遺伝毒性・腫瘍誘導性・ホルモン変化などから推定するとされています。遺伝子組み換えのげっ歯類での検証も盛り込むようです。改定により、2年研究を40%減らし、使用する動物が600匹ほど減ることが期待されています。研究期間の短縮により、承認申請にかかる時間も短縮されます。