日本薬局方－一般試験法 6.09 崩壊試験法

崩壊試験とは、経口製剤（錠剤、カプセル剤、顆粒剤、シロップ用剤、丸剤など）の形態が液中で崩壊する時間を確認する試験のことです。崩壊試験では錠剤の形態が対象となり、有効成分の溶解はその対象ではありません。

崩壊試験の装置はビーカー、試験器、恒温槽、電動機からなります。試験液を1Lビーカーに入れ、底が網になっている試験器のガラス筒に錠剤を入れます。必要であれば補助盤を用います。試験器を試験液にいれ、電動機で試験液中で試験器を揺すります。

試験液の温度は恒温槽で37±2℃に保ち、振盪は毎分30回程度、振り幅53－57mmで行います。試料・試験時間は剤形・溶出性によって異なります。

即放性製剤の錠・カプセル・丸剤は1個を試料とし、顆粒・シロップ用剤は30号ふるいの残分0.1gを試料とします。即放性製剤の振盪時間は素錠で30分、フィルム錠・丸剤は60分、カプセル剤は20分、剤皮ありの顆粒は60分、なしの顆粒は30分です。崩壊の判定は試料の残留物がないか、原型を留めない軟質のもののみ残るとき、崩壊したとします。崩壊の判定は6錠試験したときすべて崩壊すれば適合、1-2錠崩壊しなかった場合には12錠追加し、18錠中16錠以上崩壊すれば適合です。

腸溶性製剤では、崩壊試験第1液（pH1.2）と第2液（pH6.8）を用いて試験を行います。1液は胃液、2液は腸管内を模しており、腸溶性製剤が胃で崩壊せず腸で崩壊することを確認します。錠剤・カプセル剤では1液で120分、2液で60分試験を実施します。1液の試験で崩壊せず、かつ2液で即放性製剤と同様の適合条件を満たしたとき、適合とします。腸溶性カプセル剤ではカプセルの内容物を対象とします。腸溶性顆粒剤、カプセル剤共に30号ふるいの残分0.1gを試料として用います。腸溶性顆粒剤・カプセル剤の試験は1液で60分、2液で30分振盪します。1液で網目から落ちる顆粒が15粒以下であり、同時に2液での適合条件を満たしたとき適合とします。